取樣車(采樣車)是一種垂直流局部空氣凈化裝置,自經(jīng)室內(nèi)空氣經(jīng)過初效過濾,從高效空氣過濾器出風的形式達到高潔凈度的工作環(huán)境。產(chǎn)品主要適用于醫(yī)藥制劑(無菌制劑除外)原材料的采樣。根據(jù)GMP標準要求設計制作,潔凈度可達到萬級(高可達百級)。
取樣車使用方法:
1、將產(chǎn)品移到需采樣的地方,固定好后接通電源,打開電源開關(guān),打開風機開關(guān);
2、風機開始工作,將電壓調(diào)至適當(一般220V),待取樣車運轉(zhuǎn)15分鐘后,放入采樣桶;
3、采樣結(jié)束后,取走采樣桶,關(guān)掉風機及電源,拔掉電源線,將取樣車移到原來的位置。
取樣車配置:
1、配1臺無隔板高效過濾器和1臺初效過濾器,確保凈化級別,靜態(tài)100級美聯(lián)邦209E標準;
2、工作區(qū)兩側(cè)為不銹鋼擋板,前后為條形防靜電防塵垂簾,達到理想防塵效果;
3、配1臺大風量低噪聲進口風機,確保風速大于0.45m/s;
4、配美國進口壓差表,明確指示高效過濾器兩側(cè)的壓差,并及時提醒更換高效過濾器;
5、可調(diào)速風機設計,調(diào)速性能穩(wěn)定,在高效過濾器終阻力的狀態(tài)下仍能保持風量不變;
6、配可調(diào)地腳及萬向輪,搬動移位輕巧方便,定位放置穩(wěn)固安全;
7、根據(jù)客戶要求,可配不銹鋼內(nèi)底孔板,可輕松放置和取出。
取樣車安裝確認:
1、表面光滑平整,裝飾簾垂直,無損傷現(xiàn)象;
2、開箱驗收是否符合要求,并建立完整的設備檔案;
3、檢查是否已起草該設備使用SOP,并對使用人員進行相應培訓。
取樣車運行確認:
1、腳輪:靈活可靠。檢測方法:目測,同時用手試轉(zhuǎn);
2、照度:各點照度不得小于300Lx。檢測方法:由照度計測試,測定離地面60cm處照度。共測三點,每點測三次;
3、凈化效率:塵埃粒子數(shù):大于5.0um的粒子數(shù)小于20000個/m3,大于0.5um的粒子數(shù)小于3500000/m3。檢測方法:調(diào)節(jié)風速初中高檔,分別用塵埃粒子計數(shù)器測試,離地面80cm-100cm處測定。每檔測三點,每點測三次;
4、沉降菌:沉降菌≤10個。共測三點,每點測三次;
5、壓差:車內(nèi)與外面壓差大于10Pa。檢測方法:用微壓差計測量。共測三點,每點測三次。
取樣車(采樣車)技術(shù)參數(shù)如下: