SIP 確認的要點:
·系統(tǒng)空氣排空,保證系統(tǒng)所有部位蒸汽都處于飽和狀態(tài);
·通過小管路/軟管排出凝結(jié)物(如灌裝噴嘴);
·在適當(dāng)?shù)奈恢梅胖蒙镏甘緞?(如:位于蒸汽閥前端管路中的濾網(wǎng))
·過濾器的滅菌(隔膜壓力差);
·滅菌后過濾器的干燥;
·無污染的完整性測試;
在線滅菌(SIP)的確認內(nèi)容:
·系統(tǒng)中所有部位的驗證分布
·溫度驗證:滅菌溫度測試
·BI測試:滅菌生物指示劑挑戰(zhàn)測試
·壓力確認:在線滅菌壓力測試
·F0 值/殺死率:微生物致死率
·滅菌時間:有效滅菌時間確認
·飽和蒸汽條件(溫度和壓力)
·滅菌周期(維持的時間)
·對系統(tǒng)進行干燥
·所有生物指示劑的滅活
·滅菌后過濾器的完整性
·在用無菌空氣冷卻的過程中壓力增加
晏瑪科技SIP管道驗證卡箍,采用304不銹鋼精鑄衛(wèi)生級重型卡箍加工而成。為了保證探頭不被擠壓,采用加厚開孔的硅膠墊圈,卡箍的卡槽寬度大于普通標(biāo)準(zhǔn)卡箍,開口卡箍適用于高純制藥系統(tǒng)的無菌驗證,可以輕松的將衛(wèi)生級開口卡箍安裝到兩個標(biāo)準(zhǔn)衛(wèi)生級法蘭之間來鎖定法蘭。
優(yōu)點:可輕松擴張到多管路系統(tǒng),衛(wèi)生級,輕松解決SIP驗證。
生物制藥行業(yè)溫度驗證SIP驗證卡箍卡盤 生物制藥行業(yè)溫度驗證SIP驗證卡箍卡盤